高效過濾器( HEPA )一般是指對(duì)粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 % 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 ,FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。

　　鹽水在壓縮空氣的攪動(dòng)下飛濺，經(jīng)干燥形成微小鹽霧并進(jìn)入風(fēng)道。在過濾器前后分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍(lán)、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對(duì)鹽霧的過濾效率。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm，但對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有裝置的實(shí)測(cè)結(jié)果為0.5mm。

　　試驗(yàn)塵源為0.3mm單分散相DOP液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測(cè)量粉塵的儀器為光度計(jì)。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對(duì)DOP顆粒的過濾效率。對(duì)DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒，霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道。

　　測(cè)量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對(duì)0.3mm 粉塵的過濾效率。DOP法已經(jīng)有50多年的歷史，這種方法曾經(jīng)是國(guó)際上測(cè)量高效過濾器廠家常用的方法。早期，人們認(rèn)為過濾器對(duì)0.3mm的粉塵較難過濾，因此規(guī)定使用0.3mm粉塵測(cè)量高效過濾器。

　　通過改變發(fā)塵參數(shù)，可以獲得其它粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國(guó)家測(cè)量超高效過濾器的0.1mm DOP法，有時(shí)測(cè)量?jī)x器也改為凝結(jié)核激光粒子計(jì)數(shù)器。

　　我們使用的都是無污染檢驗(yàn)。據(jù)我們多年的研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)得知，有很多客戶很擔(dān)心廠家在實(shí)驗(yàn)用的過程中使用粉塵污染過濾器，因此我們?cè)谶@方面謹(jǐn)慎了許多，為了滿足客戶的要求我們?cè)跍y(cè)試的時(shí)候使用客戶所理解的一起無污染的過濾器的粉塵。例如，半導(dǎo)體芯片廠討厭鈉鹽、油霧、DOP，客戶經(jīng)常要求一些制造廠家使用他們所認(rèn)為安全的粉塵;而有些大型制藥廠家要求直接使用大氣粉塵測(cè)量的過濾器來測(cè)試。